進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的分類(lèi)是怎么管理的？ 醫(yī)學(xué)器材是指直接或間接在人體上使用的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑和標(biāo)記物、材料及其它類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；主要通過(guò)物理手段獲得，與藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝學(xué)或者這些方法有關(guān)，但它們只起輔助作用。目標(biāo)包括：診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或功能恢復(fù)；對(duì)生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢查；取代，調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過(guò)檢查人體樣本來(lái)提供關(guān)于醫(yī)學(xué)或診斷的信息。
醫(yī)用設(shè)備分類(lèi)和管理
01
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)管理。
一級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)管理可確保其安全有效的醫(yī)療器械及產(chǎn)品備案管理。
類(lèi)型二：風(fēng)險(xiǎn)中等，需嚴(yán)格控制管理，保證醫(yī)療器械安全有效，實(shí)施產(chǎn)品登記管理。
三級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，實(shí)行產(chǎn)品登記管理。
評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)時(shí)，應(yīng)該考慮到醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期目標(biāo)、結(jié)構(gòu)和使用方法等因素。
02
備案和注冊(cè)
是指已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械備案的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性和有效性負(fù)責(zé)。
備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案材料。申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。登記申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
第一批進(jìn)口中國(guó)第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案材料，并經(jīng)國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明文件。沒(méi)有在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交備案人所在地國(guó)家(地區(qū))主管部門(mén)批準(zhǔn)的該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售證明文件。
境外出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由國(guó)家指定的企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，并經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)批準(zhǔn)。未在海外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)家(地區(qū))主管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售證明。
公司產(chǎn)品記錄及登記須提供下列資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)估材料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣品、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品安全有效的其它資料。